An sich hätte am Donnerstag (9.6.2016) das „Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ den Bundestag in zweiter und dritter Lesung durchlaufen sollen (Drucksache 18/8034). Wie der Tagesordnung des Bundestages zu entnehmen ist, wurde die Lesung dieses Gesetzentwurfes (TOP 18) nun abgesetzt. Die Passagen zur Ausweitung möglicher Arzneimitteltests an nicht einwilligungsfähigen Patienten hatte zu massiven Streitigkeiten innerhalb der CDU und mit dem Koalitionspartner geführt.

Insbesondere die Stellungnahme der Kirchen, die sich gegen diese Pläne massiv gewehrt haben, ist es zu verdanken, dass sich Union und SPD für die Beratungen mehr Zeit nehmen möchten.

Zwar hielten Bundesgesundheitsminister Gröhe und Bundesforschungsministerin Wanka in der Ausschusssitzung letzten Donnerstag noch daran fest, dass nicht einwilligungsfähige Patienten unter bestimmten Voraussetzungen an Arzneimittelexperimenten teilnehmen sollen, auch wenn diese ihnen selbst keinen Nutzen bringen.

Sie argumentierten mit der zweistufigen Konstruktion im geplanten Gesetzeswortlaut des neuen § 40b Arzneimittelgesetz:

• Nur die einwilligungsunfähigen Patienten sollten in diese gruppennützige Experimente einbezogen werden, die dies vor Ausbruch der Krankheit – also in einwilligungsfähigem Zustand – in einer Patientenverfügung so festgehalten haben.
• Ein rechtlicher Betreuer oder ein sonstiger Vorsorgebevollmächtigter müsse dann im Akutfall auf der Basis der Patientenverfügung und nach umfassender Aufklärung in die konkrete klinische Prüfung einwilligen.

Bezüglich dieser strittigen Passagen konnten sich Gröhe und Wanke in der eigenen Fraktion und bei Koalitionskollegen jedoch nicht durchsetzen. Sie sahen noch erheblichen Diskussionsbedarf.

Wann, ob und in welcher Form der Gesetzentwurf beschlossen wird, ist derzeit offen. Ebenso das bisher geplante Inkrafttreten im August 2016.